今日静脉塑料输液容器与丁基橡胶瓶塞三

静脉塑料输液容器与丁基橡胶瓶塞(三)

4.2.2对试验液的要求

项 目

最 大 允 许 值

浊 度

≤2级

色 泽

无 色

酸 碱 度

10ml氢氧化钠溶液

［c(NaOH)=0.01mol/L250ml］

10ml盐酸溶液

［c(HCl)=0.01mol/l/250ml］

紫 外 吸 光 度

23nm～360nm范围内增强导管润滑度;编织工艺则让极细的导管更加抗拉伸和抗弯折：

公称容量≤100ml的输液容器0.25

公称容量 100ml的输液容器0.2

蒸 发 残 渣

12.5mg/250ml

还 原 物 质

3.0ml

铵 离 子

0.2mg/250ml

金 属

Ba,Cr非成心添加物的评估信息和总迁移量合规性情况(仅成型品)等,Cu,Pb

每种金属1mg/L

Sn,Cd

每种金属0.1mg/L

Al

0.05mg/L

重 金 属，以Pb2+计

0.4mg/250ml

4.2.3迁移

要求容器材料组分、包层、粘接剂、促粘剂、印墨等成分向输液容器中迁移量不应引起热原或毒性反应。

4.3生物要求

标准中规定了防微生物渗透常需用实验机进行紧缩实验、热原、细胞毒性、溶血、急性全身毒性、致敏、皮内刺激等要求。

5丁基胶塞主要技术要求

5.1耐灭菌性

要求胶塞在121℃±2℃饱和蒸汽下30min，应不失其生物、化学和物理性能。

5.2物理要求

松弛实验机卧式横拉结构5.2.1穿刺落屑

胶塞在正常使用过程中，常经受注射针或输液器瓶塞穿刺器的穿刺，因此临床要求穿刺过程中不应产生落屑。

5.2.2穿刺力

胶塞在正常使用过程中，用注射针或输液器瓶塞穿刺器的穿刺时，穿刺力不应过大。

5.2.3瓶塞与容器溶合性

这是一项保持药品疗效的重要指标。瓶塞盖于瓶子后，应经受真空抽吸试验来表明是否发生泄漏。

5.2.4自密封性

胶塞在正常使用过程中，可点动；用注射针或输液器瓶塞穿刺器的穿刺时或穿刺后，应有良好的密封性，不应有泄漏。

5.2.5微粒污染限量

微粒污染限量由供需双方协商。 微粒污染限量指标是考核企业清洗工艺，也是判定胶塞能否直接用于药品包装的方法。

5.2.6尺寸及外观

5.2.7水份含量

对于冷冻干燥瓶塞，生产厂应向药厂推荐使瓶塞达到规定水份限量的干燥工艺过程。

5.2.8耐老化

瓶塞最低寿命由生产方和用户方协商而定。瓶塞与药物接触的寿命属于用户方进行相容性试验的内容。瓶塞的耐老化性取决于贮存环境和管理，ISO 2230《硫化橡胶-贮存指南》、GB/T《硫化橡胶自然贮存老化试验方法》(参照ISO 2230)中规定了硫化橡胶的贮存指南和贮存期试验方法。这些方法可供企业确定瓶塞的贮存期。

5.3溶出液化学要求

试验项目

要 求

说 明

浊 度

Ⅰ类：混浊度不超过标准悬浮液Ⅱ

悬浮液同药典。

Ⅱ类：混浊度不超过标准悬浮液Ⅲ

色 泽

色泽Ⅰ类和Ⅱ类：色度不超过标准溶液GY5。

-

酸 碱 度

与空白对照液比较pH值之差不大于1.0

-

紫外吸收度

Ⅰ类：0.1

对弹性材料浸取液测得的紫外(UV)光谱主要与弹性件配方中的促进剂种类或抗氧化的存有关。该试验适用于各种硫化橡胶，通常用水浸液测量。

Ⅱ类：0.2

还原物质 (易氧化物)

Ⅰ类：≤3.0ml

c(Na2S2O3)=0.01mol/L

弹性件的浸取物一般可能来自硫化剂、促进剂和它们的反应产物，这类物质可能包括下列成分的一种或多种：硫磺、秋兰姆、亚磺酰胺、噻唑、二硫代氨基甲酸盐类有机胺混合物、酚醛树脂和/或有机过氧化物。

Ⅱ类：≤7.0ml

c(Na2S2O3)=0.01mol/L

重 金 属

≤10μgPb2+/10ml

浸取液中金属氧化物主要来源于通常所使用的无机填料及其些硫化促进剂。其中包括可测定的微量元素，然而这些微量金属却是橡胶成分中的 微量有害物质，例如铅。

可溶出锌(以Zn2+计)

≤30μg/10ml

多数橡胶组成中都需要有少量的氧化锌来促进硫化和改善某些物理性能。因此，锌离子就可能被水浸出。

铵

≤20μgNH4+/10ml

传统的天然橡胶配方中一般都含有铵，铵通常是由于存在于天然聚异戊二烯中的蛋白质或铵的存在而产生的。

不挥发物

Ⅰ类：≤2.0mg

受橡胶成分的影响，各种橡胶配方的浸出液都可能释放出不同量的不挥发物质。

Ⅱ类：≤4.0mg

易挥发硫化物

≤50μgNa2S/20cm2

传统的硫化方式是用硫或含硫的化合物使其交联，以这种硫化方式生产出的橡胶材料，用水可浸取出易挥发的硫化物，尤其是在pH值显酸性的情况下，可以形成易挥发的硫化物。

电导率

Ⅰ类：≤15μS/cm

当弹性件暴露在水浸取介质中时，弹性件可以释放出能增加浸取介质电导率的物质。

Ⅱ类：≤30μS/cm